Impacto de las Buenas Prácticas de Ingeniería en las industrias reguladas
En el contexto de las industrias reguladas por las Buenas Prácticas (cGxP) usualmente se hace referencia a las Buenas Prácticas de Ingeniería (cGEP) consideradas el sistema de gestión que se usa como prerrequisito para temas como el diseño de plantas, procesos, equipos de manufactura y la validación de los mismos; también para el desarrollo y control de proyectos, la definición de equipos y de sistemas de manufactura, entre otros, pero que no son de obligatorio cumplimiento como las Buenas Prácticas de Manufactura, Laboratorio o Clínicas.
¿Qué aprenderas en este curso?
Las cGEP también tienen un gran impacto sobre los programas de Mantenimiento, reconocidos hoy como un elemento crítico para el éxito de las operaciones a que dan soporte, pues es necesario que los modelos aplicados además de ser costo-efectivos y rápidos en su respuesta, cumplan con los requerimientos regulatorios asociados.
Durante este curso, exploraremos una parte importante de las actividades que en la práctica están relacionadas con la Ingeniería Farmacéutica e identificaremos los atributos clave de las cGEP, sus relaciones con las cGxP y como los procesos de mantenimiento afectan potencialmente la calidad del producto y el cumplimiento regulatorio de los procesos farmacéuticos.
¿Quiénes deberían participar?
Profesionales y técnicos que se desempeñen en las áreas de ingeniería, mantenimiento y aseguramiento de calidad de la industria farmacéutica.
También profesionales de las empresas de servicios y contratistas que trabajan con compañías o áreas relacionadas con la industria farmacéutica.
¿Qué conocimiento vamos a transferir?
Al finalizar la actividad los participantes estarán en capacidad de:
Conocer, comprender y contextualizar la aplicación de las cGEP, su importancia y la relación con las Buenas Prácticas de Manufactura.
Analizar el desarrollo de los conceptos de las cGEP y su aplicación dentro de una empresa farmacéutica.
Identificar los atributos clave de los procesos de mantenimiento y relacionarlos de forma práctica con las exigencias de Aseguramiento de Calidad.
Comprender el uso de la documentación de GEP relacionada con los diferentes elementos del aseguramiento de calidad farmacéutico.
Interpretar las bases de un sistema de mantenimiento fundamentado en Buenas Prácticas de Ingeniería y medir sus resultados.
• Aprende a tu ritmo. • Aprende con los mejores profesionales. • Actualizate con las normativas exigidas. • Certificate con expertos. • Actualiza tus conocimientos. • Conecta con una comunidad global.
Modalidades
EXPERTO
Químico Farmacéutico, de 22 años de experiencia en la Industria Farmacéutica, formación en Gestión de negocios, Gestión y mejora miento de la Calidad, Procesos industriales, Gestión de personas, Logística y Distribución. Ha liderado diseño, anteproyecto y ejecución de nuevas plantas farmacéuticas, modificaciones, ampliaciones, renovación de equipamiento operativo y rediseño de procesos productivos. Participa en diseño e implementación de Visión Estratégica, integrando la gestión para el mejoramiento de la calidad, productividad, presupuestos de gastos e in versión, mantenimiento, transformación cultural y medioambiente. Lidera procesos de Certificación de Calidad GMP y GLP de Plantas Farmacéuticas ante ISP, INVIMA y DIGEMID.
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SERGIO SANZ
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GUSTAVO SILAS
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Impacto de BP en Industrias Reguladas
Las Buenas Prácticas de Ingeniería (cGEP) son sistemas de gestión previos a cGxP, pero no obligatorios.
Celebramos la navidad y queremos destacar la importancia de una fecha conmemorativa en la sociedad. Te extendemos una invitación exclusiva a nuestro curso gratuito de Validación de Sistemas Computarizados. ¡Potencia tus habilidades ! 🚀👨💻 ¡Inscríbete ahora y aprovecha esta oportunidad!
Aprende todo sobre la Norma 147/208 para el cumplimiento regulatorio de los servicios que abarcan frente a los organismos públicos y privados. Fórmate como profesional con un experto actualizado.
La Estabilidad es un aspecto fundamental de la garantía de calidad de los medicamentos, y esta consignado como requisito dentro de las Buenas Prácticas de Manufactura vigentes (cGMP) y los estudios de estabilidad son evidencia fundamental para amparar la solicitud de registros sanitarios.
¿Qué aprenderas en este curso?
La estabilidad es una propiedad que se le debe conferir al producto desde su diseño, mantener durante su manufactura, envase, tiempo de almacenamiento y uso. El correcto diseño de los estudios (ecuaciones fundamentales y diseño experimental) y la forma de hacer los cálculos (métodos y estadísticas aplicadas), permiten demostrar que los medicamentos mantienen sus propiedades durante su tiempo de vida útil.
Es importante resaltar que este curso suministra toda la fundamentación cinética y estadística requerida, para el apropiado desarrollo de estudios de estabilidad representativos y confiables, que suministren la información necesaria y suficiente, el correcto manejo de los datos y la apropiada interpretación de resultados.
¿Quiénes deberían participar?
Profesionales que se desempeñan en las áreas de investigación y desarrollo, aseguramiento de calidad, producción en la industria Farmacéutica y en las oficinas de la Autoridad Sanitaria.
¿Qué conocimiento vamos a transferir?
Al finalizar la actividad los participantes estarán en capacidad de:
Reconocer los principales factores que determinan la estabilidad de un IFA y de un PFT o medicamento; la importancia de los estudios de estabilidad y el rol protagónico que cumplen en el diseño y desarrollo de un PFT.
Identificar los tipos de estudios de estabilidad disponibles, su alcance, así como la manera de diseñar estudios de estabilidad y evaluar los resultados de los mismos como base para la toma de decisiones y al establecimiento de la vida útil de un medicamento.
Todo esto analizado dentro del marco legal vigente a nivel nacional (directrices de la autoridad sanitaria local), Regional (Mercosur) e internacional (ICH y OMS).
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¿Qué aprenderas en este curso?
La estabilidad es una propiedad que se le debe conferir al producto desde su diseño, mantener durante su manufactura, envase, tiempo de almacenamiento y uso. El correcto diseño de los estudios (ecuaciones fundamentales y diseño experimental) y la forma de hacer los cálculos (métodos y estadísticas aplicadas), permiten demostrar que los medicamentos mantienen sus propiedades durante su tiempo de vida útil.
Es importante resaltar que este curso suministra toda la fundamentación cinética y estadística requerida, para el apropiado desarrollo de estudios de estabilidad representativos y confiables, que suministren la información necesaria y suficiente, el correcto manejo de los datos y la apropiada interpretación de resultados.
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Al finalizar la actividad los participantes estarán en capacidad de:
Reconocer los principales factores que determinan la estabilidad de un IFA y de un PFT o medicamento; la importancia de los estudios de estabilidad y el rol protagónico que cumplen en el diseño y desarrollo de un PFT.
Identificar los tipos de estudios de estabilidad disponibles, su alcance, así como la manera de diseñar estudios de estabilidad y evaluar los resultados de los mismos como base para la toma de decisiones y al establecimiento de la vida útil de un medicamento.
Todo esto analizado dentro del marco legal vigente a nivel nacional (directrices de la autoridad sanitaria local), Regional (Mercosur) e internacional (ICH y OMS).
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Biodisponibilidad y Bioequivalencia: Fundamento farmacocinético de los estudios y ensayos “in vivo”
La Biodisponibilidad, es una propiedad fundamental de los medicamentos que llevan fármacos de acción sistémica y la Bioequivalencia dentro del marco de una política de medicamentos genéricos, es muy útil para comparar y poder establecer la posible intercambiabilidad entre productos que permitan la sustitución de ellos durante el desarrollo de un tratamiento, lo que apoya especialmente los procedimientos de adquisición de medicamentos dentro de los programas de comercialización productos.
¿Qué aprenderas en este curso?
El presente curso va aprenderas sobre el diseño, desarrollo y manejo de estudios de Biodisponibilidad y Bioequivalencia “in vivo”; como son los estudios de tipo Farmacocinético, Farmacodinámico y Clínico, desarrollados en voluntarios humanos, sanos o enfermos controlados.
¿Quiénes deberían participar?
Profesionales que se desempeñan en Clínicas y hospitales, en la división de investigación y desarrollo de la Industria Farmacéutica, empresas dedicadas a desarrollar estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia y las oficinas de la Autoridad Sanitaria.
¿Qué conocimiento vamos a transferir?
Al finalizar la actividad los participantes estarán en capacidad de:
Comprender el surgimiento de estos nuevos conocimientos, su importancia y la relación con el aseguramiento de la calidad de un Medicamento.
Analizar el desarrollo de la normativa relacionada con este tema, implicaciones para la comercialización de medicamentos, especialmente los denominados “Productos Farmacéuticos de Fuentes Múltiples” y los denominados “Genéricos”.
Entender los diferentes factores que inciden en el diseño de un estudio de Biodisponibilidad y Bioequivalencia, así como la manera de evaluar los resultados de los mismos.
Aplicar: El fundamento de los estudio de Biodisponibilidad y Bioequivalencia de tipo farmacodinámico, Farmacocinético y clínico; la metodología para la obtención y tratamiento de datos, elaboración de conclusiones así como la manera de evaluar los resultados de los mismos.
• Aprende a tu ritmo. • Aprende con los mejores profesionales. • Actualizate con las normativas exigidas. • Certificate con expertos. • Actualiza tus conocimientos. • Conecta con una comunidad global.
Modalidades
EXPERTO
Químico Farmacéutico, de 22 años de experiencia en la Industria Farmacéutica, formación en Gestión de negocios, Gestión y mejora miento de la Calidad, Procesos industriales, Gestión de personas, Logística y Distribución. Ha liderado diseño, anteproyecto y ejecución de nuevas plantas farmacéuticas, modificaciones, ampliaciones, renovación de equipamiento operativo y rediseño de procesos productivos. Participa en diseño e implementación de Visión Estratégica, integrando la gestión para el mejoramiento de la calidad, productividad, presupuestos de gastos e in versión, mantenimiento, transformación cultural y medioambiente. Lidera procesos de Certificación de Calidad GMP y GLP de Plantas Farmacéuticas ante ISP, INVIMA y DIGEMID.
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Biodisponibilidad y Bioequivalencia: Ensayos de liberación “in vitro”, correlaciones “in vitro” – “in vivo”
En la primera parte vimos la Biodisponibilidad, como propiedad fundamental de los medicamentos que llevan fármacos de acción sistémica, y la Bioequivalencia dentro del marco de una política de medicamentos genéricos.
¿Qué aprenderas en este curso?
En esta segunda parte nos enfocamos hacia el desarrollo de los estudios de Biodisponibilidad y Bioequivalencia “in vitro”, para evitar el empleo innecesario del ser humano como sujeto de experimentación.
¿Quiénes deberían participar?
Profesionales que se desempeñan en Clínicas y hospitales, en la división de investigación y desarrollo de la Industria Farmacéutica, empresas dedicadas a desarrollar estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia y las oficinas de la Autoridad Sanitaria.
¿Qué conocimiento vamos a transferir?
Al finalizar la actividad los participantes estarán en capacidad de:
Conocer y comprender los alcances del sistema de Clasificación Biofarmacéutico (SCB), los diferentes procedimientos actualmente aceptados para evaluar la Biodisponibilidad y Bioequivalencia de un medicamento “in vitro” y la razón de su justificación.
Aplicar la metodología para el diseño estadistico experimental de estudios de Biodisponibilidad y Bioequivalencia “in –vitro” obtención, tratamiento de datos y elaboración de conclusiones.
Entender los diferentes factores que inciden en el diseño de un estudio de Biodisponibilidad y Bioequivalencia “in vitro”, así como la manera de evaluar los resultados de los mismos.
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Al finalizar la actividad los participantes estarán en capacidad de:
Entender y aplicar los requerimientos mínimos (tanto para quienes los fabrican directamente como para los que están a cargo de los procesos de distribución), fundamentado en la Norma Técnica 147 y 208 para asegurar la calidad de los productos durante su almacenamiento y transporte
CURSOS QUE TE PUEDEN INTERESAR
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Las Buenas Prácticas de Ingeniería (cGEP) son sistemas de gestión previos a cGxP, pero no obligatorios.
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Aprende todo sobre BPD de la mano de Tecnycaexperts con un experto en la industria considerando fundamentos y requisitos para la elaboración de los documentos.
Los sistemas de ventilación y aire acondicionado son fundamentales para el control de la contaminación en las industrias reguladas por las Buenas Prácticas de Manufactura.
. Entendiendo que los métodos de análisis de riesgos son técnicas que se emplean para evaluar los riesgos de un proyecto o un proceso. De esta manera serás capaz de tomar decisiones que permitan implementar medidas de prevención para evitar peligros potenciales o reducir su impacto.
Con el constante avance tecnológico, es importante considerar cuáles son los aspectos técnicos y regulatorios que inciden en la calificación de los sistemas y equipos.
Aprende todo sobre la Norma 147/208 para el cumplimiento regulatorio de los servicios que abarcan frente a los organismos públicos y privados. Fórmate como profesional con un experto actualizado.
Este curso pertenece a los 6 (seis) webinars impartidos gratuitamente por Tecnyca en el transcurso de los meses de junio, julio, agosto, septiembre y octubre. Se desarrolla a beneficio de aquellos que desean capacitarse gratuitamente y tengan interés en la industria farmacéutica.
