Detalles del curso:
Curso: Buenas Prácticas de Manufacturas de Excipientes Farmacéuticos.
Especialista: Q.F. Ana Emilsen Mora.
Herramientas: Disponer de Notebook con conexión a internet y programas ofimáticos.
Relator: Experto, Q.F. Ana Emilsen Mora.
Certificable: Si, después de finalizar satisfactoriamente el curso.
Entrega de certificados: a confirmar según inscripción.
PERFIL DEL EXPERTO:
Químico Farmacéutico, con mas de 32 años de experiencia en la industria.
- Pregrado: Químico Farmacéutico.
- Universidad Nacional de Colombia 1992.
- Posgrado Administración y Gerencia de sistemas de calidad.
- Universidad Santo Tomas- ICONTEC 2007
- Green Belt- Lean Six Sigma – Schering- Plough 2010.
- Especialista Prospectiva Estratégica Cámara de Comercio de Bogotá 2015
- Diplomado en Dirección Técnica / Asuntos regulatorios de empresas farmacéuticas / veterinarias / cosméticas / dispositivos médicos – Ascolda 2017
- Auditor Interno basado en normas BPM/ BPL, ISO 17025, 9001.14001. 45001/SGS Colombia.
- Curso de Data Integrity-MSD 2013
- Experiencia en empresas farmacéuticas multinacionales y nacionales con productos farmacéuticos, humanos, cannabis, cosméticos, veterinarios, dispositivos médicos y de consumo masivo.
- Conocimiento y experiencia en procesos de Certificación BPM/ BPL ante INVIMA, ISP, ICA, DIGEMID, COFEPRIS y ANVISA.
- Consultoría para implementación y/o mejora de sistemas de calidad.
Recomendaciones
Validación de Sistemas ComputarizadosN
IN Norma 147
Aprende sobre el marco regulatorio donde se mencionarán las citas bibliográficas y acerca del proceso de esterilización en calor seco y húmedo.
CPE Núcleo Esteril
Es fundamental poseer un Sistema de Gestión de Documentación de Calidad (SGD) vigente y dinámico. Acompañado de un experto en el área.
IN Proceso de esterilización
Aprende sobre el marco regulatorio donde se mencionarán las citas bibliográficas y acerca del proceso de esterilización en calor seco y húmedo.
IN Diseño y Validación de Cadena de Frío (DVCDF)
Aprende todo sobre el Diseño y Validación de Cadena de frío para productos farmacéuticos con un experto en la industria.
IN Buenas Practicas de documentación
Aprende todo sobre BPD de la mano de Tecnycaexperts con un experto en la industria considerando fundamentos y requisitos para la elaboración de los documentos.
IN Sistemas HVAC
Los sistemas de ventilación y aire acondicionado son fundamentales para el control de la contaminación en las industrias reguladas por las Buenas Prácticas de Manufactura.
IN Cabina de flujo laminar/gabinete de bioseguridad
Conoce las diferencias y utilidades, conceptos generales y las pruebas relacionadas, para así mantener un ambiente controlado y libre de contaminación
IN Análisis de riesgo
. Entendiendo que los métodos de análisis de riesgos son técnicas que se emplean para evaluar los riesgos de un proyecto o un proceso. De esta manera serás capaz de tomar decisiones que permitan implementar medidas de prevención para evitar peligros potenciales o reducir su impacto.
IN Calificación de sistemas y equipos (CSyE)
Con el constante avance tecnológico, es importante considerar cuáles son los aspectos técnicos y regulatorios que inciden en la calificación de los sistemas y equipos.
CPE BPM Abbott
Es fundamental poseer un Sistema de Gestión de Documentación de Calidad (SGD) vigente y dinámico. Acompañado de un experto en el área.
CPE BPM de Excipientes Farmacéuticos
Es fundamental poseer un Sistema de Gestión de Documentación de Calidad (SGD) vigente y dinámico. Con un enfoque en Excipientes Farmacéuticos.
