En la primera parte vimos la Biodisponibilidad, como propiedad fundamental de los medicamentos que llevan fármacos de acción sistémica, y la Bioequivalencia dentro del marco de una política de medicamentos genéricos.

En esta segunda parte nos enfocamos hacia el desarrollo de los estudios de Biodisponibilidad y Bioequivalencia “in vitro”, para evitar el empleo innecesario del ser humano como sujeto de experimentación.

Profesionales que se desempeñan en Clínicas y hospitales, en la división de investigación y desarrollo de la Industria Farmacéutica, empresas dedicadas a desarrollar estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia y las oficinas de la Autoridad Sanitaria.

Al finalizar la actividad los participantes estarán en capacidad de:

Conocer y comprender los alcances del sistema de Clasificación Biofarmacéutico (SCB), los diferentes procedimientos actualmente aceptados para evaluar la Biodisponibilidad y Bioequivalencia de un medicamento “in vitro” y la razón de su justificación.

Aplicar la metodología para el diseño estadistico experimental de estudios de Biodisponibilidad y Bioequivalencia “in –vitro” obtención, tratamiento de datos y elaboración de conclusiones.

Entender los diferentes factores que inciden en el diseño  de un estudio de Biodisponibilidad y Bioequivalencia “in vitro”, así como la manera de evaluar los resultados de los mismos.

La normativa vigente a nivel mundial exige, que la calidad de los productos farmacéuticos debe asegurarse en todas las etapas de su ciclo de vida. Parte de este ciclo, son los procesos de almacenamiento y distribución, actividades importantes en la gestión de una cadena suministro.

Sobre el cumplimiento de los requisitos de mantener la identidad, concentración, seguridad y eficacia de los medicamentos hasta que llegan al usuario final, la necesidad de implementar un sistema de gestión de calidad fundamentado en las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución (cGDP), normas aplicables a la operación de almacenamiento, distribución y transporte de los medicamentos.

Profesionales y técnicos que se desempeñen en el área logística, de almacenamiento y distribución de productos farmacéuticos.

Al finalizar la actividad los participantes estarán en capacidad de:

Entender y aplicar los requerimientos mínimos (tanto para quienes los fabrican directamente como para los que están a cargo de los procesos de distribución y almacenamiento), fundamentado en la Norma Técnica 147 y la 208 para asegurar la calidad de los productos durante su almacenamiento y transporte.

La normativa vigente a nivel mundial exige, que la calidad de los productos farmacéuticos debe asegurarse en todas las etapas de su ciclo de vida. Parte de este ciclo, son los procesos de almacenamiento y distribución, actividades importantes en la gestión de una cadena suministro.

Sobre el cumplimiento de los requisitos de mantener la identidad, concentración, seguridad y eficacia de los medicamentos hasta que llegan al usuario final, la necesidad de implementar un sistema de gestión de calidad fundamentado en las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución (cGDP), normas aplicables a la operación de almacenamiento, distribución y transporte de los medicamentos.

Profesionales y técnicos que se desempeñen en el área logística, de almacenamiento y distribución de productos farmacéuticos.

Al finalizar la actividad los participantes estarán en capacidad de:

Entender y aplicar los requerimientos mínimos (tanto para quienes los fabrican directamente como para los que están a cargo de los procesos de distribución), fundamentado en la Norma Técnica 147 para asegurar la calidad de los productos durante su almacenamiento y transporte.

El incremento de las exigencias regulatorias, hace de la estadística la herramienta fundamental para el análisis de la información que brinda el soporte matemático requerido para la toma de decisiones objetivas en diferentes ámbitos de la industria farmacéutica. Por ejemplo, la guía de Validación de Procesos 2011 de la FDA hace énfasis en el uso de la estadística para el diseño experimental y evaluación de los resultados de validación.

Conoceras las diferentes herramientas estadísticas que permiten planear, recolectar y analizar datos de un proceso; así como comprender la valía y limitaciones de diferentes métodos estadísticos aplicados en validación siendo consistentes con el objetivo de establecer evidencia científica sobre las capacidades del proceso y la calidad del producto.

Profesionales y técnicos que se desempeñen en las áreas de Validación, aseguramiento de calidad, producción, y laboratorios de análisis.

Al finalizar la actividad los participantes estarán en capacidad de:

Conocer y comprender los fundamentos estadísticos que permitan el uso e interpretación adecuada de los procedimientos estadísticos univariados y multivariados requeridos en estudios de la industria farmacéutica, biotecnológica y química.

La adquisición y montaje de sistemas automatizados para el control de los procesos  es cada vez más frecuente en las industrias reguladas por las cGMP.

Por lo tanto la información que se obtiene y la forma en que se procesan los datos a medida que avanzan las diferentes etapas de fabricación, son elementos sujetos a la verificación y el aseguramiento. Para la adecuada gestión de la seguridad y el correcto procesamiento de la información, es necesario implementar una estructura que realice esta tarea de forma metódica, documentada y fundamentada en criterios de aceptación claros y objetivos.

Conozca en este curso las herramientas actuales que permiten realizar con éxito una Validación a los Sistemas Computarizados considerados como críticos dentro de sus procesos de fabricación.

Profesionales y técnicos que se desempeñen en las áreas de Validación, Informática, Aseguramiento de Calidad, Producción y Control de Calidad.

Al finalizar la actividad los participantes estarán en capacidad de:

Conocer y comprender los fundamentos de las Validaciones, aplicadas a los sistemas computarizados conforme con la 21 CFR Parte 11 y principios de ISO 27000.

Validar Sistemas para administración de la Información.