Biodisponibilidad y Bioequivalencia: Ensayos de liberación “in vitro”, correlaciones “in vitro” – “in vivo”
En la primera parte vimos la Biodisponibilidad, como propiedad fundamental de los medicamentos que llevan fármacos de acción sistémica, y la Bioequivalencia dentro del marco de una política de medicamentos genéricos.
¿Qué aprenderas en este curso?
En esta segunda parte nos enfocamos hacia el desarrollo de los estudios de Biodisponibilidad y Bioequivalencia “in vitro”, para evitar el empleo innecesario del ser humano como sujeto de experimentación.
¿Quiénes deberían participar?
Profesionales que se desempeñan en Clínicas y hospitales, en la división de investigación y desarrollo de la Industria Farmacéutica, empresas dedicadas a desarrollar estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia y las oficinas de la Autoridad Sanitaria.
¿Qué conocimiento vamos a transferir?
Al finalizar la actividad los participantes estarán en capacidad de:
Conocer y comprender los alcances del sistema de Clasificación Biofarmacéutico (SCB), los diferentes procedimientos actualmente aceptados para evaluar la Biodisponibilidad y Bioequivalencia de un medicamento “in vitro” y la razón de su justificación.
Aplicar la metodología para el diseño estadistico experimental de estudios de Biodisponibilidad y Bioequivalencia “in –vitro” obtención, tratamiento de datos y elaboración de conclusiones.
Entender los diferentes factores que inciden en el diseño de un estudio de Biodisponibilidad y Bioequivalencia “in vitro”, así como la manera de evaluar los resultados de los mismos.
• Aprende a tu ritmo.
• Aprende con los mejores profesionales.
• Actualizate con las normativas exigidas.
• Certificate con expertos.
• Actualiza tus conocimientos.
• Conecta con una comunidad global.
Modalidades
 |
Compañias |
|
Compañias |
Al finalizar la actividad los participantes estarán en capacidad de:
- Entender y aplicar los requerimientos mínimos (tanto para quienes los fabrican directamente como para los que están a cargo de los procesos de distribución), fundamentado en la Norma Técnica 147 y 208 para asegurar la calidad de los productos durante su almacenamiento y transporte
CURSOS QUE TE PUEDEN INTERESAR
Impacto de las Buenas Prácticas de Ingeniería y Mantenimiento en las Industrias reguladas
Estabilidad de Productos Farmacéuticos Parte I, Estudios de Preformulación y Desarrollo
Estabilidad de Productos Farmacéuticos Parte II, Requisitos para la solicitud
Estudios de Biodisponibilidad y Bioequivalencia Parte I, Fundamento farmacocinético
Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución basado en la norma técnica 147.
Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución basado en NT 147 y 208
Bioestadística aplicada para la Industria Farmacéutica, biotecnológica y química
Validación de Sistemas Computarizados en las industrias reguladas por las cGMP Parte I
Validación de Sistemas Computarizados en las industrias reguladas por las cGMP Parte II
Escuela de Supervisores y Operarios – Aplicando las buenas prácticas de manufactura
Desarrollo, transferencia y validación de procesos y productos farmacéuticos
Control Estadístico de Procesos y su aplicación en las industrias reguladas
Diseño de Productos Farmacéuticos y Cosméticos: Presentación en Solución
Diseño de Productos Farmacéuticos y Cosméticos: Formas de presentación Sólidas
Diseño de Productos Farmacéuticos: Formas de presentación Heterodispersos
Formación de Auditores en Buenas Prácticas de Manufactura
Buenas prácticas de manufactura en área estéril
Introducción a las Buenas Prácticas de Laboratorio
Validación de Sistemas ComputarizadosN
IN Norma 147
Aprende sobre el marco regulatorio donde se mencionarán las citas bibliográficas y acerca del proceso de esterilización en calor seco y húmedo.
CPE Núcleo Esteril
Es fundamental poseer un Sistema de Gestión de Documentación de Calidad (SGD) vigente y dinámico. Acompañado de un experto en el área.
CPE Formación de Auditores en BPM CIFABOL
Es fundamental poseer un Sistema de Gestión de Documentación de Calidad (SGD) vigente y dinámico. Acompañado de un experto en el área.
IN Proceso de esterilización
Aprende sobre el marco regulatorio donde se mencionarán las citas bibliográficas y acerca del proceso de esterilización en calor seco y húmedo.
IN Diseño y Validación de Cadena de Frío (DVCDF)
Aprende todo sobre el Diseño y Validación de Cadena de frío para productos farmacéuticos con un experto en la industria.
IN Buenas Practicas de documentación
Aprende todo sobre BPD de la mano de Tecnycaexperts con un experto en la industria considerando fundamentos y requisitos para la elaboración de los documentos.
IN Sistemas HVAC
Los sistemas de ventilación y aire acondicionado son fundamentales para el control de la contaminación en las industrias reguladas por las Buenas Prácticas de Manufactura.
IN Cabina de flujo laminar/gabinete de bioseguridad
Conoce las diferencias y utilidades, conceptos generales y las pruebas relacionadas, para así mantener un ambiente controlado y libre de contaminación
IN Análisis de riesgo
. Entendiendo que los métodos de análisis de riesgos son técnicas que se emplean para evaluar los riesgos de un proyecto o un proceso. De esta manera serás capaz de tomar decisiones que permitan implementar medidas de prevención para evitar peligros potenciales o reducir su impacto.
IN Calificación de sistemas y equipos (CSyE)
Con el constante avance tecnológico, es importante considerar cuáles son los aspectos técnicos y regulatorios que inciden en la calificación de los sistemas y equipos.
CPE BPM Abbott
Es fundamental poseer un Sistema de Gestión de Documentación de Calidad (SGD) vigente y dinámico. Acompañado de un experto en el área.
CPE BPM de Excipientes Farmacéuticos
Es fundamental poseer un Sistema de Gestión de Documentación de Calidad (SGD) vigente y dinámico. Con un enfoque en Excipientes Farmacéuticos.
Norma 147/208
Webinars
Buenas Prácticas de Documentación
Diseño de sistemas de ventilación y aire acondicionado. Para plantas reguladas
Diseño higiénico de instalaciones para procesos
Herramientas para la validación de métodos analíticos fisicoquímicos y microbiológicos
Análisis de riesgo y su aplicación en la industria regulada por las buenas prácticas
Diseño y validación de sistemas de agua para uso farmacéutico
Diseño y validación de sistemas para gases de proceso: aire comprimido y nitrógeno
