La Estabilidad es un aspecto fundamental de la garantía de calidad de los medicamentos, y esta consignado como requisito dentro de las Buenas Prácticas de Manufactura vigentes (cGMP) y los estudios de estabilidad son evidencia fundamental para amparar la solicitud de registros sanitarios.

La estabilidad es una propiedad que se le debe conferir al producto desde su diseño, mantener durante su manufactura, envase, tiempo de almacenamiento y uso. El correcto diseño de los estudios (ecuaciones fundamentales y diseño experimental) y la forma de hacer los cálculos (métodos y estadísticas aplicadas), permiten demostrar que los medicamentos mantienen sus propiedades durante su tiempo de vida útil.

Es importante resaltar que este curso suministra toda la fundamentación cinética y estadística requerida, para el apropiado desarrollo de estudios de estabilidad representativos y confiables, que suministren la información necesaria y suficiente, el correcto manejo de los datos y la apropiada interpretación de resultados.

Profesionales que se desempeñan en las áreas de investigación y desarrollo, aseguramiento de calidad, producción en la industria Farmacéutica y en las oficinas de la Autoridad Sanitaria.

Al finalizar la actividad los participantes estarán en  capacidad de:

Reconocer los principales factores que determinan la estabilidad de un IFA y de un PFT o medicamento; la importancia de los estudios de estabilidad y el rol protagónico que cumplen en el diseño y desarrollo de un PFT.

Identificar los tipos de estudios de estabilidad disponibles, su alcance, así como la manera de diseñar estudios de estabilidad y evaluar los resultados de los mismos como base para la toma de decisiones y al establecimiento de la vida útil de un medicamento.

Todo esto analizado dentro del marco legal vigente a nivel nacional (directrices de la autoridad sanitaria local), Regional (Mercosur) e internacional (ICH y OMS).