Las Buenas Prácticas de Ingeniería (cGEP) son sistemas de gestión previos a cGxP, pero no obligatorios.
Buenas prácticas de manufactura en área estéril
Buenas prácticas de manufactura en área estéril
El personal que trabaja en compañías del sector farmacéutico, para ser competitivos en un mercado global, requiere cumplir con altos estándares normativos; aún más el personal que trabaje con productos estériles.
Por lo tanto contar con un correcto conocimiento y entrenamiento para conocer las estrategias, herramientas, métodos, manejo práctico del producto y comportamientos necesarios para reducir el riesgo asociado a la presencia de partículas extrañas y microorganismo en un producto, son actividades claves en su gestión.
¿Qué aprenderas en este curso?
Este curso proporcionará una comprensión integral de los requerimientos de las Buenas Prácticas de Manufactura (cGMP) en la fabricación de productos estériles. Se cubrirán aspectos clave para minimizar los riesgos de contaminación microbiológica, material particulado y pirógenos, incluyendo la producción en áreas limpias, estándares de limpieza y suministro de aire filtrado. También se revisarán el diseño y funcionamiento de instalaciones y equipos, el monitoreo ambiental, la clasificación de aire y la sanitización de áreas y superficies. Además, se abordarán los diferentes métodos de esterilización y su validación, así como el control de calidad mediante tests de endotoxinas, investigaciones de fallas y acciones correctivas. Los participantes aprenderán a aplicar estas prácticas para asegurar la calidad y seguridad de los productos estériles en la industria.
¿Quiénes deberían participar?
Profesionales, técnicos y operadores que trabajen en la fabricación de productos estériles.
¿Qué conocimiento vamos a transferir?
Al finalizar la actividad los participantes estarán en capacidad de:
- Conocer y aplicar los conceptos fundamentales del trabajo en el Núcleo Estéril.
- Reconocer los riesgos asociados a este entorno y cómo reducirlos.
- Revisar las prácticas actuales de la empresa en comparación con las prácticas recomendadas por autoridades y asociaciones industriales.
• Aprende a tu ritmo.
• Aprende con los mejores profesionales.
• Actualizate con las normativas exigidas.
• Certificate con expertos.
• Actualiza tus conocimientos.
• Conecta con una comunidad global.
Modalidades
EXPERTO
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Químico Farmacéutico, de 22 años de experiencia en la Industria Farmacéutica, formación en Gestión de negocios, Gestión y mejora miento de la Calidad, Procesos industriales, Gestión de personas, Logística y Distribución. Ha liderado diseño, anteproyecto y ejecución de nuevas plantas farmacéuticas, modificaciones, ampliaciones, renovación de equipamiento operativo y rediseño de procesos productivos. Participa en diseño e implementación de Visión Estratégica, integrando la gestión para el mejoramiento de la calidad, productividad, presupuestos de gastos e in versión, mantenimiento, transformación cultural y medioambiente. Lidera procesos de Certificación de Calidad GMP y GLP de Plantas Farmacéuticas ante ISP, INVIMA y DIGEMID. |
Compañias
Reccius
Medipan
Gelymar
Golden Omega
Eurofarma
Ecolab
Cellus
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