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Experto, QF Octavio Raúl Yáñez Araya

Universidad de Valparaíso, Escuela de Química y Farmacia.

Químico Farmacéutico, de 23 años de experiencia en la Industria Farmacéutica, formación en Gestión de negocios, Gestión y mejoramiento de la Calidad, Procesos industriales, Gestión de personas, Logística y Distribución. Ha liderado el diseño, anteproyecto y ejecución de nuevas plantas farmacéuticas, modificaciones, ampliaciones, renovación de equipamiento operativo y rediseño de procesos productivos. Participa en el diseño e implementación de Visión Estratégica, integrando la gestión para el mejoramiento de la calidad, productividad, presupuestos de gastos e inversión, mantenimiento, transformación cultural y medioambiente. Lidera procesos de Certificación de Calidad GMP y GLP de Plantas Farmacéuticas ante ISP, INVIMA y DIGEMID. Incentiva en el personal su desarrollo, trabajo en equipo multidisciplinario, autonomía y foco para cumplir objetivos. Ha liderado plantas de producción farmacéutica en áreas de Operaciones, Producción, Aseguramiento de Calidad, Validaciones y Dirección Técnica.

FORMACIÓN ACADÉMICA

2009

Postítulo: Diplomado en Gestión de Negocios. Universidad de Chile, Escuela de Negocios.

2003

Postítulo: Diplomado de Gestión y Mejoramiento de la Calidad. Pontificia Universidad Católica de Chile, Escuela de Ingeniería.

1997

Título: Químico Farmacéutico. Universidad de Valparaíso, Escuela de Química y Farmacia.

1989

Licencia: Media y básica, Colegio Salesianos “Camilo Ortuzar Montt”. Santiago.

CURSOS Y ACREDITACIONES DE PERFECCIONAMIENTO

  • Análisis de Riesgo, como herramienta de las cGMP (2019), Tecn&ca especialistas en Buenas Prácticas.
  • Lean Thinking, dictado por SEMINARIUM, 2017.
  • Diseño Experimental, Q8, Q10, (2014); Diseño Plantas Farmacéuticas (2004); Manejo de materiales (2004); Buenas Prácticas de Manufactura (2001), dictados por Tecn&ca.
  • Bioequivalencia, dictado por Pontificia Universidad Católica de Chile, 2014.
  • Seminario en Gestión de Calidad, Seguridad y Medioambiente; Seminario en Mejores Prácticas
  • Mundiales en Capacitación, en Inacap, 2005.
  • Liderazgo efectivo, dictado por el Instituto Chileno de Inteligencia Emocional, 2003.
  • Formación de Relatores Internos, por Transforma Consultores y capacitación, 2002.
  • Programa y Relatoría Bullet Proof Manager, en Laboratorio Chile, Mayo 2002.
  • Implementación de Sistema de Aseguramiento de la Calidad, en base a ISO 9000 y G.M.P., dictado por la Asociación de Farmacéuticos de la Industria, 2002.
  • Auditorías Internas en empresas certificadas bajo ISO 9000, dictado por el Instituto Nacional de Normalización (INN), en 1999 y actualización en Laboratorio Chile, 2001.
  • Administración de Bodegas y manejo de inventarios, dictado por la Cámara Chilena de Comercio Exterior, Santiago, 1997. Cursos de usuario en ERP SAP-R3 y AS 400.
                     

EXPERIENCIA LABORAL

Knop Laboratorios S.A.
Jefe de Laboratorio
2021

  • Supervisión del personal y de análisis físico químico y microbiológico.
  • Registros de análisis y firma certificados de análisis de Materias Primas, Productos en proceso y productos Terminados, para planta de medicamentos, cosméticos, alimentos y planta de extractos.
  • Compras de equipamiento necesario para análisis de Control de Calidad.
  • Revisión de registros de análisis y firma certificados de análisis de monitoreo de agua purificada, aire de salas, aire comprimido y personas.
  • Gestión de compras de Reactivos, Estándares, Medios de cultivos e insumos para los análisis.
  • Revisión de Protocolos e informes de Validación de métodos de análisis.
  • Revisión de protocolos e informes de Calificación de Equipos.
  • Gestión de cumplimiento de normas GLP en las operaciones y actividades del Laboratorio de Control.

Laboratorios Maver Consultoría

y Capacitación Industrial
2018

  • En Laboratorio MAVER, consultoría en implementación de Sistema de Gestión de Calidad, en áreas de Ingeniería, Modificación de planta, Aseguramiento de Calidad, Validación de procesos, Validación de limpieza, Validación de SAC (HVAC, PW y Aire comprimido),
  • Monitoreo microbiológico ambiental, Calificación de Equipos productivos, Calificación de equipos de SAC, Control de Calidad, Producción, Mantenimiento, Almacenamiento, Personal y Medioambiente.
  • En Laboratorio MAVER, obtención de Certificación GMP por autoridad sanitaria DIGEMID (Perú, agosto 2019) y Renovación de funcionamiento y GMP por autoridad sanitaria ISP (Chile, junio 2019).
  • En Laboratorio BAGO, consultoría para cumplir estándar DIGEMID, en Validación de Limpieza, Infraestructura, Validación SAC (HVAC, PW y Aire comprimido) y Monitoreo microbiológico ambiental.
  • En Laboratorio de Acondicionamiento Farmacéutico de Alimentos del Sur, actual Vaspartners, obtención de Autorización de Instalación y Funcionamiento.
  • Capacitación en Laboratorio Saval, Abott, Maver, Eurofarma, Knop, Drag Pharma, Centrovet y Alimentos Castaño. Confecciona y dicta cursos de GMP, GLP, GPAyD, Cadena de frio,
  • Seguridad Industrial, Validación de procesos, Fabricación y Envasado de estériles, Llenado aséptico, Diseño y Validación HVAC de área estéril y no estériles, Diseño y Validación de sistemas de PW y WFI, Mejoramiento continuo de procesos LEAN y 5S, Investigaciones efectivas, Formación de Auditores Internos y Formación de Inspectores de control de proceso.

Laboratorio Mintlab Co. S.A. (grupo FEMSA – SOCOFAR)
Gerente de Operaciones.
2014 -2018

  • Reporta a Gerente General, participando en definición e implementación de la Visión, para cumplir con la estrategia de crecimiento de la compañía a tasas promedio de 15% anual de ebitda.
  • Planificación y ejecución de inversiones de equipos y modificaciones de planta por USD 1 millón cada año.
  • Propuesta de Diseño modular, escalable, procesos y equipamiento, para implementar segunda planta farmacéutica y centro de distribución por USD 33 millones. Proyecto fue aprobado por la alta dirección.
  • Visita en profundidad procesos de plantas farmacéuticas en Alemania, Brasil y ferias farmacéuticas.
  • Planificación y ejecución de presupuesto de gasto por USD 6,7 millones cada año, reducción sostenida de 5% anual, aumento de productividad y mejora de contribución de los productos.
  • Aprobación del Plan anual y mensual de producción. Dirige operación de Planta Convencional y de Antibióticos Betalactámicos, con centros automáticos, semiautomáticos y manuales, para fabricación y envase-empaque, de formas Sólidas, Líquidas y Semisólidas, logrando incremento del 23% de unidades, 74 MM unidades terminadas, 1.080.000.000 comprimidos año y 2do productor de Bioequivalentes en Chile.
  • Dirección del área de Ingeniería, Mantenimiento de Equipos, SAC, Suministros, Edificio, Seguridad y Medioambiente.
  • Lidera en Operaciones las acciones para la certificación de Calidad GMP por I.S.P. en 2015 y 2018.
  • Dirección, organización, y definición de bandas de rentas y gestiona evaluación de desempeño de 260 personas.
  • Dirección de planes de incremento de productividad, bajo concepto LEAN, implementando liderazgo integral basado en 6 Ms., SMED (reducción de 53% tiempos de Set-Up), OEE (10% más de unidades), 5S (mejora continua), círculos de calidad/productividad y uso de Balanced scorecard para seguir avance integral.
  • Participación y generación de acuerdo en representación de la empresa, en negociación colectiva.

Director Técnico
2009-2014

 

  • Reporta a Gerente General y definición de funciones técnicas de los departamentos de Control de Calidad, Desarrollo, Investigación Biofarmacéutica, Aseguramiento de Calidad, Validaciones y Dirección Técnica.

  • Dirección y gestión de 39 personas a su cargo. Planificación y ejecución de presupuesto de gasto por USD 1 millón cada año.

  • Implementación de departamentos de Aseguramiento de Calidad y Validaciones, incluyendo: Plan maestro de Validación de procesos, SAC, Calificación y Calibración; Análisis de Riesgo; Sistema de Control de Cambio; Sistemas de Control Documentario; Liberación de Producto al Mercado; Calificación de Proveedores; Auditorías de Calidad; Gestión de desvíos, rechazos, reclamos y retiros. Capacitación a 400 personas.
  • Lidera proceso de Certificación de Calidad GMP y Renovación de funcionamiento por ISP, en marzo de 2012.
  • Gestión sanitaria ante ISP para obtener autorización del Centro de Distribución de 5.000 ubicaciones.
  • Implementación de GLP en análisis Físico Químico, Microbiológico, Material de Envase y Control de Proceso.
  • Participación activa en los procesos de obtención de Bioequivalencia, hasta lograr ser el segundo laboratorio con más productos Bioequivalentes fabricados en Chile.
  • Gestión sanitaria ante el ISP por más de 370 productos registrados y 20 registros nuevos por año.
  • Implementación de registro analítico en el Método de Análisis, estandarizando el análisis, asegurando calidad de la operación analítica y optimizando el proceso de análisis.
  • Estandarización de boletín de análisis y trazabilidad a sus especificaciones, en el Sistema de control documentario.
  • Ejecución de auditorías a Laboratorios Externos de Control de Calidad evaluando sus Sistemas de Calidad.
  • Implementación de OOS en el Laboratorio de Control de Calidad.

Laboratorio Chile S.A. Subsidiaria TEVA Pharmaceutical Industries Ltda.
Director técnico (s), Jefe de Aseg. Calidad (s) y Auditor de Calidad
1999 – 2007

  • Reporta a Gerente General, participando en definición de objetivos, métodos de trabajo e Indicadores de desempeño, en línea con la estrategia de crecimiento en el mercado Latinoamericano y Nacional.
  • Participación en el Diseño y ejecución de ampliación del edificio planta.
  • Implementación de presupuesto de inversiones en equipamiento productivo para inyectables.
  • Responsable por ejecución de presupuesto de gasto por USD 2,5 millones al año.
  • Dirección de 120 personas, liderando la operación de áreas de Dirección Técnica, Aseguramiento de Calidad, Fabricación, Envasado, Empaque, Control de Calidad, Mantenimiento, Servicios de apoyo críticos PW, WFI, HVAC, Nitrógeno y Aire comprimido, con especialidad en fabricación y envasado de Soluciones Estériles.
  • Ejecución de auditorías a proveedores y principales Laboratorios Farmacéuticos de inyectables en Brasil.
  • Desarrolla proveedores locales de insumos críticos, como ampolla abierta y cerrada.
  • Lidera proceso de Certificación de Calidad GMP de la planta, otorgada en octubre de 2008 por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos de Colombia, INVIMA.
  • Implementación de GLP incluyendo análisis Físico, Químico, Microbiológico, Análisis de Material de Envase-Empaque y Control de Proceso.
  • Realización de auditorías a Laboratorios Externos de Control de Calidad evaluando sus Sistemas de Calidad.
  • Implementación de OOS en el Laboratorio de Control de Calidad.
  • Implementa Gerencia de Garantía de Calidad, Sistema de Calidad, Validaciones y Estudios de Estabilidades.
  • Director Técnico y gestión sanitaria ante el ISP por más de 160 productos registrados.

Hoechst Marion Roussel S.A., actual Aventis Pharma S.A.
Director Técnico (s), Jefe de Droguería y Jefe de Producción.
1996 – 1998

  • Jefe de Droguería, dirige 15 personas. Planifica y ejecuta presupuesto de gasto por USD 1,2 millones/año.
    • Implementación de sistemas de incentivo y control de inventarios efectivos, valorizado en USD 62 millones /año.
    • Implementación de servicio de distribución en Santiago y regiones. Distribuye medicamentos con cadena de frío a todo Chile. Distribución de ciclo mensual de muestras médicas y catálogos a 50 visitadores médicos a todo Chile.
    • Usuario clave de implementación de SAP R3, en módulos de logística y ventas.
  • Jefe de producción de medicamentos, de formas Sólidas, Inyectables, Líquidos y Semisólidos.
    • Dirige 25 personas y fabricación de 400 productos al año. Ejecuta presupuesto gasto por USD 1,1 millones/año.
    • Implementación de sistemas de limpieza estandarizados y validados.
    • Capacitación en conceptos de Calidad, prevención de la contaminación y confusión.
    • Tesis en “Validación Microbiológica de un Sistema de Limpieza y Sanitización, para área de fabricación de Líquidos y Pomadas” y Práctica profesional en Producción y Control de Calidad.

¿Qué nos enseña?

Norma 147/208

Aprende todo sobre la Norma 147/208 para el cumplimiento regulatorio de los servicios que abarcan frente a los organismos públicos y privados. Fórmate como profesional con un experto actualizado.

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Gratuito

Webinars

Este curso pertenece a los 6 (seis) webinars impartidos gratuitamente por Tecnyca en el transcurso de los meses de junio, julio, agosto, septiembre y octubre. Se desarrolla a beneficio de aquellos que desean capacitarse gratuitamente y tengan interés en la industria farmacéutica.

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Buenas Prácticas de Documentación

Es fundamental poseer un Sistema de Gestión de Documentación de Calidad (SGD) vigente y dinámico.

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HVAC para plantas (Productos regulados)

HVAC es fundamental para el control de la contaminación en las industrias reguladas por las BPs.

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Fundamentos de diseño y certificación

La cadena de frío es fundamental para los productos que requieren un entorno de temperatura controlada

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Biodisponibilidad y bioequivalencia

Dirigido al diseño, desarrollo y manejo de estudios de Biodisponibilidad y Bioequivalencia “in vivo”

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HVAC Área limpia calificación y validación

Operar bajo condiciones de limpieza controlada, como calificar y validar HVAC responsables de áreas limpias.

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Certificación de cabinas y gabinetes

Certificación de cabinas de flujo laminar, gabinetes de bioseguridad y cabinas de extracción.

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Validación de Sistemas Computarizados

Herramientas que permiten realizar la Validación a los Sistemas Computarizados considerados como críticos

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HVAC Perspectiva en materiales y personas

Sistema HVAC (Distribución arquitectónica y flujos, contaminación y barreras de contención, áreas limpias)

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