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Experto, QF Octavio Raúl YÔñez Araya

Universidad de ValparaĆ­so, Escuela de QuĆ­mica y Farmacia.

Químico Farmacéutico, de 23 años de experiencia en la Industria Farmacéutica, formación en Gestión de negocios, Gestión y mejoramiento de la Calidad, Procesos industriales, Gestión de personas, Logística y Distribución. Ha liderado el diseño, anteproyecto y ejecución de nuevas plantas farmacéuticas, modificaciones, ampliaciones, renovación de equipamiento operativo y rediseño de procesos productivos. Participa en el diseño e implementación de Visión Estratégica, integrando la gestión para el mejoramiento de la calidad, productividad, presupuestos de gastos e inversión, mantenimiento, transformación cultural y medioambiente. Lidera procesos de Certificación de Calidad GMP y GLP de Plantas Farmacéuticas ante ISP, INVIMA y DIGEMID. Incentiva en el personal su desarrollo, trabajo en equipo multidisciplinario, autonomía y foco para cumplir objetivos. Ha liderado plantas de producción farmacéutica en Ôreas de Operaciones, Producción, Aseguramiento de Calidad, Validaciones y Dirección Técnica.

FORMACIƓN ACADƉMICA

2009

Postítulo: Diplomado en Gestión de Negocios. Universidad de Chile, Escuela de Negocios.

2003

Postítulo: Diplomado de Gestión y Mejoramiento de la Calidad. Pontificia Universidad Católica de Chile, Escuela de Ingeniería.

1997

Tƭtulo: Quƭmico FarmacƩutico. Universidad de Valparaƭso, Escuela de Quƭmica y Farmacia.

1989

Licencia: Media y bĆ”sica, Colegio Salesianos ā€œCamilo Ortuzar Monttā€. Santiago.

CURSOS Y ACREDITACIONES DE PERFECCIONAMIENTO

  • AnĆ”lisis de Riesgo, como herramienta de las cGMP (2019), Tecn&ca especialistas en Buenas PrĆ”cticas.
  • Lean Thinking, dictado por SEMINARIUM, 2017.
  • DiseƱo Experimental, Q8, Q10, (2014); DiseƱo Plantas FarmacĆ©uticas (2004); Manejo de materiales (2004); Buenas PrĆ”cticas de Manufactura (2001), dictados por Tecn&ca.
  • Bioequivalencia, dictado por Pontificia Universidad Católica de Chile, 2014.
  • Seminario en Gestión de Calidad, Seguridad y Medioambiente; Seminario en Mejores PrĆ”cticas
  • Mundiales en Capacitación, en Inacap, 2005.
  • Liderazgo efectivo, dictado por el Instituto Chileno de Inteligencia Emocional, 2003.
  • Formación de Relatores Internos, por Transforma Consultores y capacitación, 2002.
  • Programa y RelatorĆ­a Bullet Proof Manager, en Laboratorio Chile, Mayo 2002.
  • Implementación de Sistema de Aseguramiento de la Calidad, en base a ISO 9000 y G.M.P., dictado por la Asociación de FarmacĆ©uticos de la Industria, 2002.
  • AuditorĆ­as Internas en empresas certificadas bajo ISO 9000, dictado por el Instituto Nacional de Normalización (INN), en 1999 y actualización en Laboratorio Chile, 2001.
  • Administración de Bodegas y manejo de inventarios, dictado por la CĆ”mara Chilena de Comercio Exterior, Santiago, 1997. Cursos de usuario en ERP SAP-R3 y AS 400.
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EXPERIENCIA LABORAL

Knop Laboratorios S.A.
Jefe de Laboratorio
2021

  • Supervisión del personal y de anĆ”lisis fĆ­sico quĆ­mico y microbiológico.
  • Registros de anĆ”lisis y firma certificados de anĆ”lisis de Materias Primas, Productos en proceso y productos Terminados, para planta de medicamentos, cosmĆ©ticos, alimentos y planta de extractos.
  • Compras de equipamiento necesario para anĆ”lisis de Control de Calidad.
  • Revisión de registros de anĆ”lisis y firma certificados de anĆ”lisis de monitoreo de agua purificada, aire de salas, aire comprimido y personas.
  • Gestión de compras de Reactivos, EstĆ”ndares, Medios de cultivos e insumos para los anĆ”lisis.
  • Revisión de Protocolos e informes de Validación de mĆ©todos de anĆ”lisis.
  • Revisión de protocolos e informes de Calificación de Equipos.
  • Gestión de cumplimiento de normas GLP en las operaciones y actividades del Laboratorio de Control.

Laboratorios Maver ConsultorĆ­a

y Capacitación Industrial
2018

  • En Laboratorio MAVER, consultorĆ­a en implementación de Sistema de Gestión de Calidad, en Ć”reas de IngenierĆ­a, Modificación de planta, Aseguramiento de Calidad, Validación de procesos, Validación de limpieza, Validación de SAC (HVAC, PW y Aire comprimido),
  • Monitoreo microbiológico ambiental, Calificación de Equipos productivos, Calificación de equipos de SAC, Control de Calidad, Producción, Mantenimiento, Almacenamiento, Personal y Medioambiente.
  • En Laboratorio MAVER, obtención de Certificación GMP por autoridad sanitaria DIGEMID (PerĆŗ, agosto 2019) y Renovación de funcionamiento y GMP por autoridad sanitaria ISP (Chile, junio 2019).
  • En Laboratorio BAGO, consultorĆ­a para cumplir estĆ”ndar DIGEMID, en Validación de Limpieza, Infraestructura, Validación SAC (HVAC, PW y Aire comprimido) y Monitoreo microbiológico ambiental.
  • En Laboratorio de Acondicionamiento FarmacĆ©utico de Alimentos del Sur, actual Vaspartners, obtención de Autorización de Instalación y Funcionamiento.
  • Capacitación en Laboratorio Saval, Abott, Maver, Eurofarma, Knop, Drag Pharma, Centrovet y Alimentos CastaƱo. Confecciona y dicta cursos de GMP, GLP, GPAyD, Cadena de frio,
  • Seguridad Industrial, Validación de procesos, Fabricación y Envasado de estĆ©riles, Llenado asĆ©ptico, DiseƱo y Validación HVAC de Ć”rea estĆ©ril y no estĆ©riles, DiseƱo y Validación de sistemas de PW y WFI, Mejoramiento continuo de procesos LEAN y 5S, Investigaciones efectivas, Formación de Auditores Internos y Formación de Inspectores de control de proceso.

Laboratorio Mintlab Co. S.A. (grupo FEMSA – SOCOFAR)
Gerente de Operaciones.
2014 -2018

  • Reporta a Gerente General, participando en definición e implementación de la Visión, para cumplir con la estrategia de crecimiento de la compaƱƭa a tasas promedio de 15% anual de ebitda.
  • Planificación y ejecución de inversiones de equipos y modificaciones de planta por USD 1 millón cada aƱo.
  • Propuesta de DiseƱo modular, escalable, procesos y equipamiento, para implementar segunda planta farmacĆ©utica y centro de distribución por USD 33 millones. Proyecto fue aprobado por la alta dirección.
  • Visita en profundidad procesos de plantas farmacĆ©uticas en Alemania, Brasil y ferias farmacĆ©uticas.
  • Planificación y ejecución de presupuesto de gasto por USD 6,7 millones cada aƱo, reducción sostenida de 5% anual, aumento de productividad y mejora de contribución de los productos.
  • Aprobación del Plan anual y mensual de producción. Dirige operación de Planta Convencional y de Antibióticos BetalactĆ”micos, con centros automĆ”ticos, semiautomĆ”ticos y manuales, para fabricación y envase-empaque, de formas Sólidas, LĆ­quidas y Semisólidas, logrando incremento del 23% de unidades, 74 MM unidades terminadas, 1.080.000.000 comprimidos aƱo y 2do productor de Bioequivalentes en Chile.
  • Dirección del Ć”rea de IngenierĆ­a, Mantenimiento de Equipos, SAC, Suministros, Edificio, Seguridad y Medioambiente.
  • Lidera en Operaciones las acciones para la certificación de Calidad GMP por I.S.P. en 2015 y 2018.
  • Dirección, organización, y definición de bandas de rentas y gestiona evaluación de desempeƱo de 260 personas.
  • Dirección de planes de incremento de productividad, bajo concepto LEAN, implementando liderazgo integral basado en 6 Ms., SMED (reducción de 53% tiempos de Set-Up), OEE (10% mĆ”s de unidades), 5S (mejora continua), cĆ­rculos de calidad/productividad y uso de Balanced scorecard para seguir avance integral.
  • Participación y generación de acuerdo en representación de la empresa, en negociación colectiva.

Director TƩcnico
2009-2014

 

  • Reporta a Gerente General y definición de funciones tĆ©cnicas de los departamentos de Control de Calidad, Desarrollo, Investigación BiofarmacĆ©utica, Aseguramiento de Calidad, Validaciones y Dirección TĆ©cnica.

  • Dirección y gestión de 39 personas a su cargo. Planificación y ejecución de presupuesto de gasto por USD 1 millón cada aƱo.

  • Implementación de departamentos de Aseguramiento de Calidad y Validaciones, incluyendo: Plan maestro de Validación de procesos, SAC, Calificación y Calibración; AnĆ”lisis de Riesgo; Sistema de Control de Cambio; Sistemas de Control Documentario; Liberación de Producto al Mercado; Calificación de Proveedores; AuditorĆ­as de Calidad; Gestión de desvĆ­os, rechazos, reclamos y retiros. Capacitación a 400 personas.
  • Lidera proceso de Certificación de Calidad GMP y Renovación de funcionamiento por ISP, en marzo de 2012.
  • Gestión sanitaria ante ISP para obtener autorización del Centro de Distribución de 5.000 ubicaciones.
  • Implementación de GLP en anĆ”lisis FĆ­sico QuĆ­mico, Microbiológico, Material de Envase y Control de Proceso.
  • Participación activa en los procesos de obtención de Bioequivalencia, hasta lograr ser el segundo laboratorio con mĆ”s productos Bioequivalentes fabricados en Chile.
  • Gestión sanitaria ante el ISP por mĆ”s de 370 productos registrados y 20 registros nuevos por aƱo.
  • Implementación de registro analĆ­tico en el MĆ©todo de AnĆ”lisis, estandarizando el anĆ”lisis, asegurando calidad de la operación analĆ­tica y optimizando el proceso de anĆ”lisis.
  • Estandarización de boletĆ­n de anĆ”lisis y trazabilidad a sus especificaciones, en el Sistema de control documentario.
  • Ejecución de auditorĆ­as a Laboratorios Externos de Control de Calidad evaluando sus Sistemas de Calidad.
  • Implementación de OOS en el Laboratorio de Control de Calidad.

Laboratorio Chile S.A. Subsidiaria TEVA Pharmaceutical Industries Ltda.
Director tƩcnico (s), Jefe de Aseg. Calidad (s) y Auditor de Calidad
1999 – 2007

  • Reporta a Gerente General, participando en definición de objetivos, mĆ©todos de trabajo e Indicadores de desempeƱo, en lĆ­nea con la estrategia de crecimiento en el mercado Latinoamericano y Nacional.
  • Participación en el DiseƱo y ejecución de ampliación del edificio planta.
  • Implementación de presupuesto de inversiones en equipamiento productivo para inyectables.
  • Responsable por ejecución de presupuesto de gasto por USD 2,5 millones al aƱo.
  • Dirección de 120 personas, liderando la operación de Ć”reas de Dirección TĆ©cnica, Aseguramiento de Calidad, Fabricación, Envasado, Empaque, Control de Calidad, Mantenimiento, Servicios de apoyo crĆ­ticos PW, WFI, HVAC, Nitrógeno y Aire comprimido, con especialidad en fabricación y envasado de Soluciones EstĆ©riles.
  • Ejecución de auditorĆ­as a proveedores y principales Laboratorios FarmacĆ©uticos de inyectables en Brasil.
  • Desarrolla proveedores locales de insumos crĆ­ticos, como ampolla abierta y cerrada.
  • Lidera proceso de Certificación de Calidad GMP de la planta, otorgada en octubre de 2008 por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos de Colombia, INVIMA.
  • Implementación de GLP incluyendo anĆ”lisis FĆ­sico, QuĆ­mico, Microbiológico, AnĆ”lisis de Material de Envase-Empaque y Control de Proceso.
  • Realización de auditorĆ­as a Laboratorios Externos de Control de Calidad evaluando sus Sistemas de Calidad.
  • Implementación de OOS en el Laboratorio de Control de Calidad.
  • Implementa Gerencia de GarantĆ­a de Calidad, Sistema de Calidad, Validaciones y Estudios de Estabilidades.
  • Director TĆ©cnico y gestión sanitaria ante el ISP por mĆ”s de 160 productos registrados.

Hoechst Marion Roussel S.A., actual Aventis Pharma S.A.
Director Técnico (s), Jefe de Droguería y Jefe de Producción.
1996 – 1998

  • Jefe de DroguerĆ­a, dirige 15 personas. Planifica y ejecuta presupuesto de gasto por USD 1,2 millones/aƱo.
    • Implementación de sistemas de incentivo y control de inventarios efectivos, valorizado en USD 62 millones /aƱo.
    • Implementación de servicio de distribución en Santiago y regiones. Distribuye medicamentos con cadena de frĆ­o a todo Chile. Distribución de ciclo mensual de muestras mĆ©dicas y catĆ”logos a 50 visitadores mĆ©dicos a todo Chile.
    • Usuario clave de implementación de SAP R3, en módulos de logĆ­stica y ventas.
  • Jefe de producción de medicamentos, de formas Sólidas, Inyectables, LĆ­quidos y Semisólidos.
    • Dirige 25 personas y fabricación de 400 productos al aƱo. Ejecuta presupuesto gasto por USD 1,1 millones/aƱo.
    • Implementación de sistemas de limpieza estandarizados y validados.
    • Capacitación en conceptos de Calidad, prevención de la contaminación y confusión.
    • Tesis en ā€œValidación Microbiológica de un Sistema de Limpieza y Sanitización, para Ć”rea de fabricación de LĆ­quidos y Pomadasā€ y PrĆ”ctica profesional en Producción y Control de Calidad.

¿Qué nos enseña?

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Validación de Sistemas Computarizados8m

Este curso forma parte del reconocimiento a todas las mujeres en su dƭa impartido gratuitamente por Tecnyca. Se desarrolla a beneficio de aquellos que desean capacitarse gratuitamente y tengan interƩs en la industria farmacƩutica.

NĆŗcleo Esteril

Es fundamental poseer un Sistema de Gestión de Documentación de Calidad (SGD) vigente y dinÔmico. Acompañado de un experto en el Ôrea.

Formación de Auditores en BPM CIFABOL

Es fundamental poseer un Sistema de Gestión de Documentación de Calidad (SGD) vigente y dinÔmico. Acompañado de un experto en el Ôrea.

BPM Abbott

Es fundamental poseer un Sistema de Gestión de Documentación de Calidad (SGD) vigente y dinÔmico. Acompañado de un experto en el Ôrea.

Buenas PrƔcticas de Manufactura de Excipientes FarmacƩuticos

Es fundamental poseer un Sistema de Gestión de Documentación de Calidad (SGD) vigente y dinÔmico. Con un enfoque en Excipientes Farmacéuticos.

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Norma 147/208

Aprende todo sobre la Norma 147/208 para el cumplimiento regulatorio de los servicios que abarcan frente a los organismos públicos y privados. Fórmate como profesional con un experto actualizado.

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Webinars

Este curso pertenece a los 6 (seis) webinars impartidos gratuitamente por Tecnyca en el transcurso de los meses de junio, julio, agosto, septiembre y octubre. Se desarrolla a beneficio de aquellos que desean capacitarse gratuitamente y tengan interƩs en la industria farmacƩutica.

CLP280,000

Buenas PrÔcticas de Documentación

Es fundamental poseer un Sistema de Gestión de Documentación de Calidad (SGD) vigente y dinÔmico.

HVAC para plantas (Productos regulados)

HVAC es fundamental para el control de la contaminación
en las industrias reguladas por las BPs.

Fundamentos de diseño y certificación

La cadena de frĆ­o es fundamental para los productos que
requieren un entorno de temperatura controlada

Biodisponibilidad y bioequivalencia

Dirigido al diseƱo, desarrollo y manejo de estudios de Biodisponibilidad y Bioequivalencia ā€œin vivoā€

HVAC Área limpia calificación y validación

Operar bajo condiciones de limpieza controlada, como calificar y validar HVAC responsables de Ɣreas limpias.

Certificación de cabinas y gabinetes

Certificación de cabinas de flujo laminar, gabinetes de bioseguridad y cabinas de extracción.

Validación de Sistemas Computarizados

Herramientas que permiten realizar la Validación a los Sistemas Computarizados considerados como críticos

Enrolled

HVAC Perspectiva en materiales y personas

Sistema HVAC (Distribución arquitectónica y flujos, contaminación y barreras de contención, Ôreas limpias)

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