
Experto, QF Octavio Raúl YÔñez Araya
Universidad de ValparaĆso, Escuela de QuĆmica y Farmacia.

QuĆmico FarmacĆ©utico, de 23 aƱos de experiencia en la Industria FarmacĆ©utica, formación en Gestión de negocios, Gestión y mejoramiento de la Calidad, Procesos industriales, Gestión de personas, LogĆstica y Distribución. Ha liderado el diseƱo, anteproyecto y ejecución de nuevas plantas farmacĆ©uticas, modificaciones, ampliaciones, renovación de equipamiento operativo y rediseƱo de procesos productivos. Participa en el diseƱo e implementación de Visión EstratĆ©gica, integrando la gestión para el mejoramiento de la calidad, productividad, presupuestos de gastos e inversión, mantenimiento, transformación cultural y medioambiente. Lidera procesos de Certificación de Calidad GMP y GLP de Plantas FarmacĆ©uticas ante ISP, INVIMA y DIGEMID. Incentiva en el personal su desarrollo, trabajo en equipo multidisciplinario, autonomĆa y foco para cumplir objetivos. Ha liderado plantas de producción farmacĆ©utica en Ć”reas de Operaciones, Producción, Aseguramiento de Calidad, Validaciones y Dirección TĆ©cnica.
FORMACIĆN ACADĆMICA
2009
PostĆtulo: Diplomado en Gestión de Negocios. Universidad de Chile, Escuela de Negocios.
2003
PostĆtulo: Diplomado de Gestión y Mejoramiento de la Calidad. Pontificia Universidad Católica de Chile, Escuela de IngenierĆa.
1997
TĆtulo: QuĆmico FarmacĆ©utico. Universidad de ValparaĆso, Escuela de QuĆmica y Farmacia.
1989
Licencia: Media y bĆ”sica, Colegio Salesianos āCamilo Ortuzar Monttā. Santiago.
CURSOS Y ACREDITACIONES DE PERFECCIONAMIENTO
- AnƔlisis de Riesgo, como herramienta de las cGMP (2019), Tecn&ca especialistas en Buenas PrƔcticas.
- Lean Thinking, dictado por SEMINARIUM, 2017.
- DiseƱo Experimental, Q8, Q10, (2014); DiseƱo Plantas FarmacƩuticas (2004); Manejo de materiales (2004); Buenas PrƔcticas de Manufactura (2001), dictados por Tecn&ca.
- Bioequivalencia, dictado por Pontificia Universidad Católica de Chile, 2014.
- Seminario en Gestión de Calidad, Seguridad y Medioambiente; Seminario en Mejores PrÔcticas
- Mundiales en Capacitación, en Inacap, 2005.
- Liderazgo efectivo, dictado por el Instituto Chileno de Inteligencia Emocional, 2003.
- Formación de Relatores Internos, por Transforma Consultores y capacitación, 2002.
- Programa y RelatorĆa Bullet Proof Manager, en Laboratorio Chile, Mayo 2002.
- Implementación de Sistema de Aseguramiento de la Calidad, en base a ISO 9000 y G.M.P., dictado por la Asociación de Farmacéuticos de la Industria, 2002.
- AuditorĆas Internas en empresas certificadas bajo ISO 9000, dictado por el Instituto Nacional de Normalización (INN), en 1999 y actualización en Laboratorio Chile, 2001.
- Administración de Bodegas y manejo de inventarios, dictado por la CÔmara Chilena de Comercio Exterior, Santiago, 1997. Cursos de usuario en ERP SAP-R3 y AS 400.





EXPERIENCIA LABORAL
Knop Laboratorios S.A.
Jefe de Laboratorio
2021
- Supervisión del personal y de anĆ”lisis fĆsico quĆmico y microbiológico.
- Registros de anƔlisis y firma certificados de anƔlisis de Materias Primas, Productos en proceso y productos Terminados, para planta de medicamentos, cosmƩticos, alimentos y planta de extractos.
- Compras de equipamiento necesario para anƔlisis de Control de Calidad.
- Revisión de registros de anÔlisis y firma certificados de anÔlisis de monitoreo de agua purificada, aire de salas, aire comprimido y personas.
- Gestión de compras de Reactivos, EstÔndares, Medios de cultivos e insumos para los anÔlisis.
- Revisión de Protocolos e informes de Validación de métodos de anÔlisis.
- Revisión de protocolos e informes de Calificación de Equipos.
- Gestión de cumplimiento de normas GLP en las operaciones y actividades del Laboratorio de Control.
Laboratorios Maver ConsultorĆa
y Capacitación Industrial
2018
- En Laboratorio MAVER, consultorĆa en implementación de Sistema de Gestión de Calidad, en Ć”reas de IngenierĆa, Modificación de planta, Aseguramiento de Calidad, Validación de procesos, Validación de limpieza, Validación de SAC (HVAC, PW y Aire comprimido),
- Monitoreo microbiológico ambiental, Calificación de Equipos productivos, Calificación de equipos de SAC, Control de Calidad, Producción, Mantenimiento, Almacenamiento, Personal y Medioambiente.
- En Laboratorio MAVER, obtención de Certificación GMP por autoridad sanitaria DIGEMID (Perú, agosto 2019) y Renovación de funcionamiento y GMP por autoridad sanitaria ISP (Chile, junio 2019).
- En Laboratorio BAGO, consultorĆa para cumplir estĆ”ndar DIGEMID, en Validación de Limpieza, Infraestructura, Validación SAC (HVAC, PW y Aire comprimido) y Monitoreo microbiológico ambiental.
- En Laboratorio de Acondicionamiento Farmacéutico de Alimentos del Sur, actual Vaspartners, obtención de Autorización de Instalación y Funcionamiento.
- Capacitación en Laboratorio Saval, Abott, Maver, Eurofarma, Knop, Drag Pharma, Centrovet y Alimentos Castaño. Confecciona y dicta cursos de GMP, GLP, GPAyD, Cadena de frio,
- Seguridad Industrial, Validación de procesos, Fabricación y Envasado de estériles, Llenado aséptico, Diseño y Validación HVAC de Ôrea estéril y no estériles, Diseño y Validación de sistemas de PW y WFI, Mejoramiento continuo de procesos LEAN y 5S, Investigaciones efectivas, Formación de Auditores Internos y Formación de Inspectores de control de proceso.
Laboratorio Mintlab Co. S.A. (grupo FEMSA ā SOCOFAR)
Gerente de Operaciones.
2014 -2018
- Reporta a Gerente General, participando en definición e implementación de la Visión, para cumplir con la estrategia de crecimiento de la compaƱĆa a tasas promedio de 15% anual de ebitda.
- Planificación y ejecución de inversiones de equipos y modificaciones de planta por USD 1 millón cada año.
- Propuesta de Diseño modular, escalable, procesos y equipamiento, para implementar segunda planta farmacéutica y centro de distribución por USD 33 millones. Proyecto fue aprobado por la alta dirección.
- Visita en profundidad procesos de plantas farmacƩuticas en Alemania, Brasil y ferias farmacƩuticas.
- Planificación y ejecución de presupuesto de gasto por USD 6,7 millones cada año, reducción sostenida de 5% anual, aumento de productividad y mejora de contribución de los productos.
- Aprobación del Plan anual y mensual de producción. Dirige operación de Planta Convencional y de Antibióticos BetalactĆ”micos, con centros automĆ”ticos, semiautomĆ”ticos y manuales, para fabricación y envase-empaque, de formas Sólidas, LĆquidas y Semisólidas, logrando incremento del 23% de unidades, 74 MM unidades terminadas, 1.080.000.000 comprimidos aƱo y 2do productor de Bioequivalentes en Chile.
- Dirección del Ć”rea de IngenierĆa, Mantenimiento de Equipos, SAC, Suministros, Edificio, Seguridad y Medioambiente.
- Lidera en Operaciones las acciones para la certificación de Calidad GMP por I.S.P. en 2015 y 2018.
- Dirección, organización, y definición de bandas de rentas y gestiona evaluación de desempeño de 260 personas.
- Dirección de planes de incremento de productividad, bajo concepto LEAN, implementando liderazgo integral basado en 6 Ms., SMED (reducción de 53% tiempos de Set-Up), OEE (10% mĆ”s de unidades), 5S (mejora continua), cĆrculos de calidad/productividad y uso de Balanced scorecard para seguir avance integral.
- Participación y generación de acuerdo en representación de la empresa, en negociación colectiva.
Director TƩcnico
2009-2014
-
Reporta a Gerente General y definición de funciones técnicas de los departamentos de Control de Calidad, Desarrollo, Investigación Biofarmacéutica, Aseguramiento de Calidad, Validaciones y Dirección Técnica.
-
Dirección y gestión de 39 personas a su cargo. Planificación y ejecución de presupuesto de gasto por USD 1 millón cada año.
- Implementación de departamentos de Aseguramiento de Calidad y Validaciones, incluyendo: Plan maestro de Validación de procesos, SAC, Calificación y Calibración; AnĆ”lisis de Riesgo; Sistema de Control de Cambio; Sistemas de Control Documentario; Liberación de Producto al Mercado; Calificación de Proveedores; AuditorĆas de Calidad; Gestión de desvĆos, rechazos, reclamos y retiros. Capacitación a 400 personas.
- Lidera proceso de Certificación de Calidad GMP y Renovación de funcionamiento por ISP, en marzo de 2012.
- Gestión sanitaria ante ISP para obtener autorización del Centro de Distribución de 5.000 ubicaciones.
- Implementación de GLP en anĆ”lisis FĆsico QuĆmico, Microbiológico, Material de Envase y Control de Proceso.
- Participación activa en los procesos de obtención de Bioequivalencia, hasta lograr ser el segundo laboratorio con mÔs productos Bioequivalentes fabricados en Chile.
- Gestión sanitaria ante el ISP por mÔs de 370 productos registrados y 20 registros nuevos por año.
- Implementación de registro analĆtico en el MĆ©todo de AnĆ”lisis, estandarizando el anĆ”lisis, asegurando calidad de la operación analĆtica y optimizando el proceso de anĆ”lisis.
- Estandarización de boletĆn de anĆ”lisis y trazabilidad a sus especificaciones, en el Sistema de control documentario.
- Ejecución de auditorĆas a Laboratorios Externos de Control de Calidad evaluando sus Sistemas de Calidad.
- Implementación de OOS en el Laboratorio de Control de Calidad.
Laboratorio Chile S.A. Subsidiaria TEVA Pharmaceutical Industries Ltda.
Director tƩcnico (s), Jefe de Aseg. Calidad (s) y Auditor de Calidad
1999 ā 2007
- Reporta a Gerente General, participando en definición de objetivos, mĆ©todos de trabajo e Indicadores de desempeƱo, en lĆnea con la estrategia de crecimiento en el mercado Latinoamericano y Nacional.
- Participación en el Diseño y ejecución de ampliación del edificio planta.
- Implementación de presupuesto de inversiones en equipamiento productivo para inyectables.
- Responsable por ejecución de presupuesto de gasto por USD 2,5 millones al año.
- Dirección de 120 personas, liderando la operación de Ć”reas de Dirección TĆ©cnica, Aseguramiento de Calidad, Fabricación, Envasado, Empaque, Control de Calidad, Mantenimiento, Servicios de apoyo crĆticos PW, WFI, HVAC, Nitrógeno y Aire comprimido, con especialidad en fabricación y envasado de Soluciones EstĆ©riles.
- Ejecución de auditorĆas a proveedores y principales Laboratorios FarmacĆ©uticos de inyectables en Brasil.
- Desarrolla proveedores locales de insumos crĆticos, como ampolla abierta y cerrada.
- Lidera proceso de Certificación de Calidad GMP de la planta, otorgada en octubre de 2008 por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos de Colombia, INVIMA.
- Implementación de GLP incluyendo anĆ”lisis FĆsico, QuĆmico, Microbiológico, AnĆ”lisis de Material de Envase-Empaque y Control de Proceso.
- Realización de auditorĆas a Laboratorios Externos de Control de Calidad evaluando sus Sistemas de Calidad.
- Implementación de OOS en el Laboratorio de Control de Calidad.
- Implementa Gerencia de GarantĆa de Calidad, Sistema de Calidad, Validaciones y Estudios de Estabilidades.
- Director Técnico y gestión sanitaria ante el ISP por mÔs de 160 productos registrados.
Hoechst Marion Roussel S.A., actual Aventis Pharma S.A.
Director TĆ©cnico (s), Jefe de DroguerĆa y Jefe de Producción.
1996 ā 1998
- Jefe de DroguerĆa, dirige 15 personas. Planifica y ejecuta presupuesto de gasto por USD 1,2 millones/aƱo.
- Implementación de sistemas de incentivo y control de inventarios efectivos, valorizado en USD 62 millones /año.
- Implementación de servicio de distribución en Santiago y regiones. Distribuye medicamentos con cadena de frĆo a todo Chile. Distribución de ciclo mensual de muestras mĆ©dicas y catĆ”logos a 50 visitadores mĆ©dicos a todo Chile.
- Usuario clave de implementación de SAP R3, en módulos de logĆstica y ventas.
- Jefe de producción de medicamentos, de formas Sólidas, Inyectables, LĆquidos y Semisólidos.
- Dirige 25 personas y fabricación de 400 productos al año. Ejecuta presupuesto gasto por USD 1,1 millones/año.
- Implementación de sistemas de limpieza estandarizados y validados.
- Capacitación en conceptos de Calidad, prevención de la contaminación y confusión.
- Tesis en āValidación Microbiológica de un Sistema de Limpieza y Sanitización, para Ć”rea de fabricación de LĆquidos y Pomadasā y PrĆ”ctica profesional en Producción y Control de Calidad.
¿Qué nos enseña?

Validación de Sistemas Computarizados8m
Este curso forma parte del reconocimiento a todas las mujeres en su dĆa impartido gratuitamente por Tecnyca. Se desarrolla a beneficio de aquellos que desean capacitarse gratuitamente y tengan interĆ©s en la industria farmacĆ©utica.

NĆŗcleo Esteril
Es fundamental poseer un Sistema de Gestión de Documentación de Calidad (SGD) vigente y dinÔmico. Acompañado de un experto en el Ôrea.

Formación de Auditores en BPM CIFABOL
Es fundamental poseer un Sistema de Gestión de Documentación de Calidad (SGD) vigente y dinÔmico. Acompañado de un experto en el Ôrea.

BPM Abbott
Es fundamental poseer un Sistema de Gestión de Documentación de Calidad (SGD) vigente y dinÔmico. Acompañado de un experto en el Ôrea.

Buenas PrƔcticas de Manufactura de Excipientes FarmacƩuticos
Es fundamental poseer un Sistema de Gestión de Documentación de Calidad (SGD) vigente y dinÔmico. Con un enfoque en Excipientes Farmacéuticos.

Norma 147/208
Aprende todo sobre la Norma 147/208 para el cumplimiento regulatorio de los servicios que abarcan frente a los organismos públicos y privados. Fórmate como profesional con un experto actualizado.

Webinars
Este curso pertenece a los 6 (seis) webinars impartidos gratuitamente por Tecnyca en el transcurso de los meses de junio, julio, agosto, septiembre y octubre. Se desarrolla a beneficio de aquellos que desean capacitarse gratuitamente y tengan interƩs en la industria farmacƩutica.
Buenas PrÔcticas de Documentación
Es fundamental poseer un Sistema de Gestión de Documentación de Calidad (SGD) vigente y dinÔmico.

HVAC para plantas (Productos regulados)
HVAC es fundamental para el control de la contaminación
en las industrias reguladas por las BPs.

Fundamentos de diseño y certificación
La cadena de frĆo es fundamental para los productos que
requieren un entorno de temperatura controlada

Biodisponibilidad y bioequivalencia
Dirigido al diseƱo, desarrollo y manejo de estudios de Biodisponibilidad y Bioequivalencia āin vivoā

HVAC Ćrea limpia calificación y validación
Operar bajo condiciones de limpieza controlada, como calificar y validar HVAC responsables de Ɣreas limpias.

Certificación de cabinas y gabinetes
Certificación de cabinas de flujo laminar, gabinetes de bioseguridad y cabinas de extracción.