El desarrollo de productos fundamentado en una estrategia de evaluación científico-técnica y análisis de riesgo de acuerdo con las Guías ICH Q8 (R2) e ICH Q9, permite obtener un mayor y más profundo entendimiento del producto y sus procesos asociados, lo que conduce a una producción más robusta y eficiente.

Adicional a esta comprensión ampliada también puede revelar oportunidades justificables a nivel científico para proponer formas flexibles de abordar diferentes requisitos regulatorios durante el Ciclo de Vida del producto, de acuerdo con lo definido en el Sistema de Calidad Farmacéutico ICH Q10.

Aprnederás que un sólido programa de desarrollo de productos farmacéuticos es prerrequisito para productos de alta calidad y desempeño, la importancia de diseñar la calidad dentro de los productos y los procesos y que debe ser construida incluyéndola en el diseño.

Sobre la Calidad a través del Diseño (QbD, Quality by Design), con el concepto que es una estrategia que integra la evaluación científico-técnica y el análisis de riesgo. Esta estrategia integra los aportes de ingeniería para el diseño y control de los procesos en planta piloto, planta industrial, y en los equipos de manufactura; así como de conceptos y aproximaciones fisicoquímicas y matemáticas que sustenten la toma de decisiones, para la validación y liberación del producto.

Lo anterior es complementado con los elementos definidos por la FDA en su Guía para la Validación de Procesos de 2011, su impacto en el Ciclo de Vida de los productos farmacéuticos ICH Q10 y la implantación de los aspectos prácticos allí determinados.

Profesionales y técnicos que se desempeñan en la industria farmacéutica, en las áreas de desarrollo de productos, aseguramiento de calidad e ingeniería.

Al finalizar la actividad los participantes estarán en capacidad de:

Conocer, comprender y contextualizar la aplicación de las guías ICH Q8, Q9 y Q10 como complemento fundamental de las Buenas Prácticas de Manufactura.

Analizar el desarrollo de los conceptos de Calidad a través del Diseño y su impacto en las operaciones de Desarrollo Farmacéutico, Aseguramiento de Calidad y Validación.

Identificar los atributos clave de los procesos y los productos para usarlos como fundamento en la validación de procesos. 

Comprender el uso de diferentes herramientas estadísticas y matemáticas para la validación de procesos.

Comprender como usar y aplicar toda la información generada con el fin de reducir los costos de la operación aplicando conceptos regulatorios probados.