Desarrollo, transferencia y validación de procesos y productos farmacéuticos
El desarrollo de productos fundamentado en una estrategia de evaluación científico-técnica y análisis de riesgo de acuerdo con las Guías ICH Q8 (R2) e ICH Q9, permite obtener un mayor y más profundo entendimiento del producto y sus procesos asociados, lo que conduce a una producción más robusta y eficiente.
Adicional a esta comprensión ampliada también puede revelar oportunidades justificables a nivel científico para proponer formas flexibles de abordar diferentes requisitos regulatorios durante el Ciclo de Vida del producto, de acuerdo con lo definido en el Sistema de Calidad Farmacéutico ICH Q10.
¿Qué aprenderas en este curso?
Aprnederás que un sólido programa de desarrollo de productos farmacéuticos es prerrequisito para productos de alta calidad y desempeño, la importancia de diseñar la calidad dentro de los productos y los procesos y que debe ser construida incluyéndola en el diseño.
Sobre la Calidad a través del Diseño (QbD, Quality by Design), con el concepto que es una estrategia que integra la evaluación científico-técnica y el análisis de riesgo. Esta estrategia integra los aportes de ingeniería para el diseño y control de los procesos en planta piloto, planta industrial, y en los equipos de manufactura; así como de conceptos y aproximaciones fisicoquímicas y matemáticas que sustenten la toma de decisiones, para la validación y liberación del producto.
Lo anterior es complementado con los elementos definidos por la FDA en su Guía para la Validación de Procesos de 2011, su impacto en el Ciclo de Vida de los productos farmacéuticos ICH Q10 y la implantación de los aspectos prácticos allí determinados.
¿Quiénes deberían participar?
Profesionales y técnicos que se desempeñan en la industria farmacéutica, en las áreas de desarrollo de productos, aseguramiento de calidad e ingeniería.
¿Qué conocimiento vamos a transferir?
Al finalizar la actividad los participantes estarán en capacidad de:
Conocer, comprender y contextualizar la aplicación de las guías ICH Q8, Q9 y Q10 como complemento fundamental de las Buenas Prácticas de Manufactura.
Analizar el desarrollo de los conceptos de Calidad a través del Diseño y su impacto en las operaciones de Desarrollo Farmacéutico, Aseguramiento de Calidad y Validación.
Identificar los atributos clave de los procesos y los productos para usarlos como fundamento en la validación de procesos.
Comprender el uso de diferentes herramientas estadísticas y matemáticas para la validación de procesos.
Comprender como usar y aplicar toda la información generada con el fin de reducir los costos de la operación aplicando conceptos regulatorios probados.
• Aprende a tu ritmo.
• Aprende con los mejores profesionales.
• Actualizate con las normativas exigidas.
• Certificate con expertos.
• Actualiza tus conocimientos.
• Conecta con una comunidad global.
Modalidades
EXPERTO |
Químico Farmacéutico, de 22 años de experiencia en la Industria Farmacéutica, formación en Gestión de negocios, Gestión y mejora miento de la Calidad, Procesos industriales, Gestión de personas, Logística y Distribución. Ha liderado diseño, anteproyecto y ejecución de nuevas plantas farmacéuticas, modificaciones, ampliaciones, renovación de equipamiento operativo y rediseño de procesos productivos. Participa en diseño e implementación de Visión Estratégica, integrando la gestión para el mejoramiento de la calidad, productividad, presupuestos de gastos e in versión, mantenimiento, transformación cultural y medioambiente. Lidera procesos de Certificación de Calidad GMP y GLP de Plantas Farmacéuticas ante ISP, INVIMA y DIGEMID. |